АО «МТЛ» успешно прошло первый этап первичного инспектирования производства

На конференции NOVAMED-2023 9 ноября представитель АО «МТЛ» выступил с темой «Инспектирование производства: что нужно знать производителю медицинских изделий». В рамках презентации была представлена методология оценки несоответствий после инспектирования производства, а также даны рекомендации по подготовке к данной процедуре.

С 13 по 15 ноября наша Компания успешно прошла первый этап первичного инспектирования производства в соответствии с новыми требованиями регуляторов (Росздравнадзора). Мы показывали работоспособность нашей системы управления качеством медицинских изделий в части процессов проектирования и разработки, производства и выходного контроля медицинских изделий, взаимодействия с потребителями. Эта процедура теперь является обязательной и связана с регистрацией медицинских изделий. Согласно новым правилам, начиная с 1 января 2024 года, регистрация новых медицинских изделий или внесение изменений в ранее зарегистрированные изделия будет невозможна без положительного заключения по итогам инспектирования производства.